Qualität & Compliance

Sebia ist weltweit in einem stark regulierten Umfeld tätig, in dem die Anforderungen kontinuierlich steigen. Um diesen gerecht zu werden, setzt Sebia auf Managementsysteme, die darauf ausgerichtet sind, die Kundenzufriedenheit kontinuierlich zu verbessern, regulatorische Anforderungen weltweit zu erfüllen und gleichzeitig effiziente Geschäftsprozesse sicherzustellen.

 

Qualität und Compliance sind fest in der Unternehmenskultur und den Geschäftsprozessen von Sebia verankert.

 

Die Organisation von Sebia basiert auf grundlegenden, eng miteinander verknüpften Prozessen. Dazu gehören unter anderem Management und Controlling, Umweltmanagement, das ganzheitliche Produktlebenszyklusmanagement, Kundenorientierung – von der Ermittlung der Kundenbedürfnisse über den Kundenservice bis zum Vertriebsnetz –, regulatorische Überwachung und Produktzulassungen, Post-Market-Surveillance und Vigilanz sowie Ressourcenmanagement.

 

Die wesentlichen Bestandteile unseres Qualitätsmanagementsystems sind: 

• Umfassende Kundenzufriedenheit
• Verantwortung und aktive Beteiligung aller Mitarbeitenden
• Prozess- und risikobasiertes Arbeiten
• Vollständig integriertes Managementsystem
• Geschäftsorientierter Ansatz
• Kontinuierliche Verbesserung
• Effiziente Information und Kommunikation

Sebia verfolgt entlang der gesamten Produktions- und Lieferkette eine konsequente Strategie zur Qualitätskontrolle und Rückverfolgbarkeit. Dadurch gewährleisten wir unseren Kunden eine gleichbleibend hohe Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen und können relevante Produktinformationen schnell und effizient kommunizieren.

 

Im Rahmen des Design-Control-Prozesses werden die Produkte gemäß allen anwendbaren Normen und Anforderungen verifiziert und/oder validiert.

 

Alle In-vitro-Diagnostika von Sebia tragen die CE-Kennzeichnung und sind – entsprechend unserer internationalen Geschäftstätigkeit – in zahlreichen Ländern weltweit registriert.

 

Das Qualitätsmanagementsystem von Sebia ist nach ISO 13485:2016 zertifiziert und erfüllt die Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

Von allen Mitarbeitenden und Geschäftspartnern der Sebia Gruppe wird erwartet, dass sie im Einklang mit den Werten des Unternehmens verantwortungsvoll und ethisch handeln.

 

Der Sebia Verhaltenskodex beschreibt mögliche Korruptionsrisiken und definiert Verhaltensweisen und Maßnahmen, mit denen diesen Risiken wirksam begegnet werden soll.

 

Ein für alle Mitarbeitenden der Gruppe verpflichtendes Schulungsprogramm stärkt das Bewusstsein für ethisches Verhalten und vermittelt, wie mit potenziell unethischen Geschäftspraktiken angemessen umzugehen ist.

 

Ein definierter Prozess zur Überprüfung von Drittparteien dient dazu, potenzielle Korruptionsrisiken vor der Aufnahme von Geschäftsbeziehungen mit neuen Partnern zu identifizieren und zu bewerten.

 

Meldung unethischen Verhaltens
Sebia verfügt über ein Hinweisgeberverfahren, das Mitarbeitenden und anderen Stakeholdern ermöglicht, Bedenken oder Verdachtsfälle hinsichtlich unethischen Verhaltens vertraulich und ohne Angst vor Repressalien zu melden.